Auch im Sommersemester 2026 konnte das Labor RAI MD (Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices) am Regensburg Center for Biomedical Engineering (RCBE) wieder eine Reihe interessanter Gastvorträge von hochkarätigen Praxisexperten organisieren. Ziel war es, den Studierenden die regulatorische und qualitätsbezogene Welt der Medizintechnik praxisnah näherzubringen und aktuelle Entwicklungen aus erster Hand zu beleuchten.
Den thematischen Bogen spannten in diesem Semester fünf Referentinnen und Referenten aus Beratung, Industrie und Behörde:
Willi Guthier, Senior-Experte und Berater für QM-Systeme, widmete sich der Norm ISO 13485 und insbesondere der Produktentstehung in der Medizintechnik. Sein Vortrag verdeutlichte, wie ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem den gesamten Entstehungsprozess eines Medizinprodukts strukturiert und absichert.
Hans-Heiner Junker, Senior-MDR-Experte und Berater, beleuchtete unter dem Titel „MDR: Hot Topics" aktuelle Entwicklungen rund um die Verordnung (EU) 2017/745. Im Mittelpunkt stand der jüngste Vorschlag der EU-Kommission zur grundlegenden Überarbeitung der Medical Device Regulation („MDR 2.0") sowie deren mögliche Konsequenzen für Hersteller und weitere Marktakteure.
Dr. Matthias Fink, Senior Managing Consultant bei Akra-Team, verglich die Anforderungen an die klinische Bewertung und an klinische Daten zwischen FDA und CE-Raum – und damit zwischen den regulatorischen Welten der USA und der EU. Sein Vortrag machte die Unterschiede und Gemeinsamkeiten beider Systeme greifbar.
Helena Bastian, Head of RA/QM bei danumed, gab anhand konkreter Beispiele aus dem Produktportfolio ihres Unternehmens praxisnahe Einblicke in die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und zeigte, welche Bedeutung die korrekte Einstufung für den gesamten Marktzugang hat.
Michael Els, Dezernatsleiter des Dezernats 4 – Marktüberwachung am Gewerbeaufsichtsamt der Regierung der Oberpfalz, stellte die Arbeit der Gewerbeaufsicht im Bereich der Marktüberwachung von Medizinprodukten vor und eröffnete den Studierenden damit die behördliche Perspektive auf die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Die Vortragsreihe bot den Studierenden die Gelegenheit, theoretisch erworbenes Wissen mit der Realität der Branche zu verknüpfen, Fragen direkt an erfahrene Fachleute zu richten und wertvolle Kontakte in die Praxis zu knüpfen. Das Labor RAI MD dankt allen Referentinnen und Referenten herzlich für ihr Engagement und die Bereitschaft, ihr Wissen mit der nächsten Generation von Fachkräften der Medizintechnik zu teilen.
Über das Labor RAI MD
Das Labor RAI MD (Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices) ist Teil des Regensburg Center for Biomedical Engineering (RCBE) und wird von Prof. Dr. Max Singh geleitet. Es verbindet Lehre und angewandte Auseinandersetzung mit den regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen der Medizintechnik und bereitet Studierende auf die Herausforderungen eines anspruchsvollen und sich stetig wandelnden Marktumfelds vor.
