Wie entstehen innovative Medizinprodukte, die nicht nur technisch funktionieren, sondern auch sicher, klinisch sinnvoll und regulatorisch zulassungsfähig sind?
Mit dieser Frage beschäftigt sich das Labor „Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices“ an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Regensburg. Das Labor ist Teil des Regensburg Center of Biomedical Engineering (RCBE) und widmet sich der Verbindung von technologischer Innovation, klinischer Anwendung und regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteentwicklung.
Unter der Leitung von Prof. Dr. Max Singh bearbeiten Studierende und Forschende praxisnahe Fragestellungen aus verschiedenen Bereichen der Medizintechnik. Ein Schwerpunkt liegt auf anwendungsorientierten Forschungsprojekten im Rahmen des Forschungsmasterstudiengangs Medizintechnik. Studierende arbeiten dabei an aktuellen Fragestellungen der Medizintechnik und untersuchen technische Konzepte im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen, Qualitätsmanagementsystemen sowie Aspekten der Gebrauchstauglichkeit (Usability).
Die Forschungsarbeiten verfolgen dabei keinen Herstelleransatz im Sinne eines Inverkehrbringens von Medizinprodukten. Stattdessen untersuchen die Projekte technologische Konzepte und Hypothesen mittels iterativer Prototypenentwicklung und analysieren zugleich die damit verbundenen regulatorischen Fragestellungen sowie systemischen Zusammenhänge der Medizinprodukteentwicklung. Dadurch erhalten Studierende Einblick in typische industrielle Entwicklungsprozesse medizintechnischer Produkte sowie in die regulatorischen Rahmenbedingungen, die für deren Zulassung und Markteinführung entscheidend sind.
Die Projekte entstehen häufig im Austausch mit Akteuren aus der Medizinprodukteindustrie, mit klinischen Anwendern sowie mit jungen Unternehmen aus dem Start-up-Umfeld. Dadurch lernen Studierende frühzeitig, wie technische Innovation, klinische Anforderungen und regulatorische Rahmenbedingungen in der Medizintechnik zusammenwirken.
Aktuell laufende Arbeiten beschäftigen sich unter anderem mit neurotechnologischen Ansätzen im Kontext rehabilitativer Anwendungen. In einem neuen Projekt sollen künftig EEG-basierte Biosignale im Zusammenhang mit therapeutischen Fragestellungen untersucht werden, um das Potenzial neurotechnologischer Schnittstellen für künftige medizintechnische Systeme besser zu verstehen.
Weitere laufende Projekte befassen sich mit patientenspezifischen orthopädischen Lösungen sowie mit Fragestellungen im Bereich digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA). So werden beispielsweise Konzepte für patientenspezifische Inlays für Orthesen untersucht und bewertet. Parallel dazu analysiert ein weiteres Projekt Erfolgsfaktoren digitaler Gesundheitsanwendungen, unter anderem im Hinblick auf regulatorische Anforderungen im Kontext der BfArM-Zulassung.
Auch bereits abgeschlossene Forschungsarbeiten zeigen die thematische Bandbreite des Labors. Dazu zählen Untersuchungen EEG-basierter Biosignale, Studien zu neuronalen Aktivitätsmustern im Zusammenhang mit metabolischen Erkrankungen wie Diabetes Typ II sowie die Analyse einer digitalen Gesundheitsanwendung im Kontext klinischer Studienvorbereitung und des Aufbaus eines Qualitätsmanagementsystems in einem MedTech-Start-up. Weitere Projekte beschäftigten sich mit patientenspezifischen Orthesen sowie mit der Analyse der Gebrauchstauglichkeit medizintechnischer Systeme, insbesondere im Hinblick auf die Interaktion zwischen Anwendern und technischen Systemen, etwa der Benutzeroberfläche von Software.
Gerade der Usability-Aspekt spielt in der modernen Medizinprodukteentwicklung eine zentrale Rolle. Medizinprodukte müssen nicht nur technisch einwandfrei funktionieren, sondern auch von Anwenderinnen und Anwendern – etwa medizinischem Fachpersonal, Therapeutinnen und Therapeuten sowie Patientinnen und Patienten – sicher und intuitiv gemäß ihrer Zweckbestimmung bedient werden können. Entsprechend beschäftigen sich mehrere Projekte im Labor mit Fragen der Gebrauchstauglichkeit, Anwenderinteraktion und Human-Factors-Engineering im Kontext medizintechnischer Systeme.
Die Vielfalt dieser Themen spiegelt die Realität der Medizintechnik wider. Nach allgemeinen Schätzungen existieren weltweit über eine halbe Million unterschiedliche Medizinprodukte, die sich stark in Technologie, Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Anwendung und klinischem Kontext unterscheiden. Trotz dieser großen Bandbreite verbindet sie ein gemeinsamer Nenner: die regulatorische Konformität nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die Implementierung eines tragfähigen Qualitätsmanagementsystems (z. B. nach ISO 13485).
„Medizintechnik entsteht heute mehr denn je im Spannungsfeld zwischen technologischer Innovation, klinischer Anwendung und regulatorischen Anforderungen“, erklärt Prof. Singh. „In unseren Forschungsprojekten versuchen wir genau dieses Zusammenspiel sichtbar zu machen. Studierende lernen dabei nicht nur neue Technologien kennen, sondern auch die regulatorischen Rahmenbedingungen, die notwendig sind, um medizintechnische Innovationen tatsächlich zum Patienten zu bringen.“
Gerade Hochschulen für angewandte Wissenschaften (HAW) spielen hierbei eine wichtige Rolle. Durch die enge Verbindung zu Industrie, Kliniken und Start-ups können Forschung, Lehre und praktische Anwendung unmittelbar miteinander verknüpft werden. Studierende arbeiten bereits während ihres Studiums an realen Fragestellungen der Medizintechnik und sammeln Erfahrungen im Spannungsfeld zwischen technischer Entwicklung, klinischer Anwendung und regulatorischer Umsetzung.
Das Labor „Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices“ verfolgt dabei bewusst einen integrativen Ansatz: Technologische Innovation wird stets gemeinsam mit regulatorischen Anforderungen, Qualitätsmanagement und Fragen der Gebrauchstauglichkeit betrachtet. Auf diese Weise entsteht ein systemisches Verständnis der Medizinprodukteentwicklung – von der ersten Idee über die technische Bewertung bis hin zur regulatorischen Einordnung.
