Vom 5. bis 8. Mai 2026 fand in Lissabon die RAPS Euro Convergence 2026 statt – die umfassendste Konferenz für Regulatory Affairs in Europa. Im Rahmen dieses internationalen Fachumfelds präsentierte das Laboratory for Regulatory Affairs and Innovation for Medical Devices (RAI MD) des Research Centers of Biomedical Engineering (RCBE) der OTH Regensburg aktuelle Forschungsergebnisse zur Regulierung von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz als Poster-Präsentation mit dem Titel „Comparative Analysis of AI Medical Device Regulations and Their Impact on Innovation: EU vs. USA” von L. Zeltner, L. Thumann und M. Singh.
Internationale Plattform für Regulatory Professionals
Die RAPS Euro Convergence gilt als zentraler Treffpunkt der Branche und bietet Regulatory Professionals eine Plattform, um Kontakte zu knüpfen, Expertenwissen auszutauschen und die neuesten Innovationen im Bereich von Medizinprodukten und Pharmazeutika zu diskutieren. Für das RAI MD bot die Konferenz die Gelegenheit, die eigene Forschung einem internationalen Fachpublikum zu präsentieren und sich mit Vertreterinnen und Vertretern aus Industrie, Behörden und Wissenschaft auszutauschen.
Vergleich zweier regulatorischer Rahmenwerke
Die Arbeit liefert eine systematische Vergleichsanalyse, um einen detaillierten Überblick über die regulatorischen Rahmenwerke zu erhalten. Während die EU mit der Medical Device Regulation (Regulation (EU) 2017/745) und dem EU AI Act (Regulation (EU) 2024/1689, vollständig anwendbar ab August 2026) einen horizontalen Ansatz verfolgt, setzen die USA auf eine sektor-spezifische Regulierung über die FDA – flankiert durch den Digital Health AI/ML Action Plan (2021) und die HHS-Strategie für KI im Gesundheitswesen (Executive Order vom Oktober 2023). Ergänzt wurde die Analyse durch umfassende Datenbankauswertungen zu zugelassenen KI-Medizinprodukten sowie zu klinischen Studien im Zeitraum 2020 bis 2025. Als Quellen dienten die FDA AI-Enabled Medical Device List, das (Radiology) Health AI Register sowie industrie-gesponserte Studien auf ClinicalTrials.gov in den USA und den 27 EU-Mitgliedsstaaten.
Deutliche Diskrepanz bei Marktzulassungen
Die Ergebnisse zeigen eine signifikante Diskrepanz bei den Marktzulassungen im Bereich der Radiologie: In den USA wurden im untersuchten Zeitraum 906 KI-basierte Produkte zugelassen, in der EU lediglich 188. Auch bei den klinischen Studien liegen die USA mit 135 zu 90 vorne. Besonders auffällig ist ein Rückgang der Studienstarts in Europa im Jahr 2024, der auf eine zunehmende regulatorische Unsicherheit sowie auf die erhöhten Compliance-Anforderungen im Zuge der Verabschiedung des AI Acts hindeuten könnte. Die Autoren weisen darauf hin, dass die europäische Forschungsaktivität in den Daten unterrepräsentiert sein könnte. Da es sich bei ClinicalTrials.gov um eine US-Datenbank handelt, registrieren EU-Unternehmen ohne US-Marktabsichten ihre Studien dort vermutlich nicht. Vergleichbare Zahlen laufender und geplanter Studien deuten auf ein ähnliches Forschungsinteresse auf beiden Seiten des Atlantiks hin.
Forderung nach transparenten Datensätzen
Die Arbeit unterstreicht abschließend die dringende Notwendigkeit transparenterer und umfassenderer Datensätze in der EU. Nur auf dieser Grundlage lassen sich die langfristigen Auswirkungen neuer Regulierungen auf die Innovationskraft des europäischen Medizintechnik-Standorts fundiert bewerten. Mit der Präsentation in Lissabon trägt das RAI MD aktiv zur internationalen Debatte über eine zukunftsfähige Regulierung KI-basierter Medizinprodukte bei.
